-
Hitec Medical FDA-opleiding -FDA se definisie van mediese toestelle - Deel 2
FDA se beheer oor verskillende kategorieë mediese toestelle Etiketvereistes “Om 'n fabriek vir 'n toestel te registreer of 'n registrasienommer te verkry, beteken nie noodwendig formele goedkeuring van die fabriek of sy produkte nie.Enige beskrywing wat die indruk skep dat registrasie...Lees meer -
Hitec Medical FDA opleiding -FDA se definisie van mediese toestelle
Hitec Medical FDA-opleiding -FDA se definisie van mediese toestelle FDA se definisie van mediese toestelle Mediese toestelle verwys na instrumente, toestelle, gereedskap, masjinerie, instrumente, invoegbuisies, in vitro-reagense, of ander verwante items wat aan die volgende voorwaardes voldoen, insluitend mede. .Lees meer -
Hitec Mediese FDA-opleiding – Inleiding tot FDA-regulasies
Hitec Medical FDA-opleiding – Inleiding tot FDA-regulasies Kode van Federale Regulasies (CFR) CFR is die integrasie van algemene en permanente reëls wat deur federale regeringsagentskappe en -departemente in die Federale Register gepubliseer en gepubliseer is, met universele toepaslikheid en wetlike effek...Lees meer -
ARABIESE GESONDHEID
Van 29 Januarie tot 1 Februarie 2024 is die 49ste Arab Health 2024 Internasionale Mediese Toerusting-uitstalling amptelik by die Dubai World Trade Centre gehou.Dit is die grootste internasionale professionele mediese toerusting-uitstalling in die Midde-Ooste, met 'n volledige reeks uitstallings en goeie e...Lees meer -
2024 Arabiese Gesondheid
Welkom om Hitec Medical te besoek by Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec is 'n professionele vervaardiger van produkte vir respiratoriese, narkose, urologiese en infusieterapie.Hitec is ISO13485-geregistreer, Amerikaanse FDA-gelys, en sal binnekort MDR CE-gesertifiseer word.Hoop van harte Hitec Medical sal een wees ...Lees meer -
Hitec Medical MDR-opleiding – Tegniese dokumentasievereistes onder MDR (Deel 2)
Hitec Mediese MDR-opleiding – Tegniese dokumentasievereistes onder MDR (Deel 2) Kliniese evalueringsvereistes onder MDR Kliniese evaluering: Kliniese evaluering is die insameling, evaluering en ontleding van kliniese data deur 'n deurlopende en proaktiewe benadering, deur gebruik te maak van voldoende...Lees meer -
Hitec Mediese MDR-opleiding – Tegniese Dokumentasievereistes onder MDR (Deel 2)
Hitec Mediese MDR opleiding – Tegniese Dokumentasie Vereistes onder MDR (Deel 2) Kliniese evaluering vereistes onder MDR Kliniese evaluering: Kliniese evaluering is die insameling, evaluering en ontleding van kliniese data deur 'n deurlopende en proaktiewe benadering, gebruik ...Lees meer -
Hitec Mediese MDR-opleiding – Tegniese Dokumentasievereistes onder MDR (Deel 1)
Hitec Medical MDR-opleiding – Tegniese Dokumentasievereistes onder MDR (Deel 1) Elemente Inhoud Toestelbeskrywing, ingesluit sagteware en bykomstighede Algemene beskrywing van die produk, insluitend beoogde gebruik en beoogde gebruikers;UDI;indikasies en kontraindikasies;instruksie...Lees meer -
Hitec Medical MDR-opleiding – Produkklassifikasie onder MDR (Deel 2）
Hitec Medical MDR-opleiding – Produkklassifikasie onder MDR （Deel 2） Reël 10. Diagnostiese en toetstoerusting Toerusting wat gebruik word vir beligting (ondersoeklampe, chirurgiese mikroskope) Klas I； Vir beelding van radiofarmaseutika in die liggaam (gammakamera) of vir direkte diagnose of ontdek...Lees meer -
Hitec Medical MDR-opleiding – Produkklassifikasie onder MDR (Deel 1）
Produkklassifikasie onder MDR Gebaseer op die beoogde gebruik van die produk, word dit in vier risikovlakke verdeel: I, IIa, IIb, III (Klas I kan onderverdeel word in Is, Im, Ir, volgens werklike toestande; hierdie drie kategorieë ook vereis derdeparty-sertifisering voordat 'n CE-sertifisering verkry word ...Lees meer -
Hitec Medical MDR-opleiding -Definisie van MDR-bepalings (Deel 2)
Hitec Medical MDR-opleiding -Definisie van MDR-bepalings （Deel 2） Beoogde gebruik Die vervaardiger dui die gebruik in kliniese evaluering aan gebaseer op die data wat in etikette, instruksies, promosie- of verkoopsmateriaal of verklarings verskaf word.Etiket Gedrukte teks of grafiese inligting wat op...Lees meer -
Hitec Medical MDR-opleiding -Definisie van MDR-bepalings
Hitec Medical MDR-opleiding – Definisie van MDR-terme Mediese toestel Dit verwys na enige instrument, toerusting, toestel, sagteware, inplanting, reagens, materiaal of ander item wat uitsluitlik of in kombinasie deur 'n vervaardiger gebruik word vir een of meer spesifieke mediese doeleindes in die mens liggaam: Diagnose,...Lees meer
