nuus

FDA se beheer oor verskillende kategorieë mediese toestelle

Etiketvereistes

“Om ’n fabriek vir ’n toestel te registreer of om ’n registrasienommer te verkry, beteken nie noodwendig formele goedkeuring van die fabriek of sy produkte nie.Enige beskrywing wat die indruk skep dat registrasie of die verkryging van 'n registrasienommer tot amptelike goedkeuring lei, is misleidend en word 'n verkeerde identifikasie” (21CFR 807.39)

Die produk-identifikasie en webwerf moet nie 'n maatskappyregistrasienommer behels of noem dat jou maatskappy by die FDA geregistreer is of goedgekeur is nie.Indien bogenoemde beskrywing op die produketiket of webwerf verskyn, moet dit verwyder word.

Wat is QSR 820?

Kode van Federale Regulasies, Titel 21

Deel 820 Kwaliteitstelselregulasie

QSR sluit metodes in wat toegepas word op fasiliteite en kontroles wat toegepas word op mediese toestelontwerp, verkryging, produksie, verpakking, etikettering, berging, installering en diens.

Volgens 21CFR820 regulasies moet alle mediese toestelmaatskappye wat produkte na die Verenigde State en Puerto Rico uitvoer 'n kwaliteitstelsel in ooreenstemming met QSR-vereistes daarstel

Volgens FDA-magtiging sal CDRH inspekteurs reël om fabrieksinspeksies by die maatskappy uit te voer.

Tydens die proses om te registreer, aansoek te doen vir produklys, en om in 'n maatskappy bekend te word,

Die FDA neem aan dat die maatskappy kwaliteitstelselregulasies geïmplementeer het;

Daarom word inspeksies van kwaliteitstelselregulasies gewoonlik uitgevoer nadat die produk bekend gestel is;

Let wel: QSR 820 en ISO13485 kan nie vir mekaar vervang word nie.

Wat is 510 (k)?

510 (k) verwys na die voormark tegniese dokumente wat aan die Amerikaanse FDA voorgelê is voordat die produk die Amerikaanse mark betree.Die funksie daarvan is om te bewys dat die produk dieselfde veiligheid en doeltreffendheid het as soortgelyke produkte wat wettiglik in die Amerikaanse mark verkoop word, bekend as Substantially Equivalent SE, wat in wese gelykstaande is.

In wese ekwivalente elemente:

Bedoelde gebruik, ontwerp, gebruik of oordrag van energie, materiale, werkverrigting, veiligheid, doeltreffendheid, etikettering, bioversoenbaarheid, voldoeningstandaarde en ander toepaslike kenmerke.

Indien die toestel waarvoor aansoek gedoen moet word 'n nuwe beoogde gebruik het, kan dit nie as wesenlik gelykwaardig beskou word nie.