nuus

Hitec MediesFDAopleiding -FDA'sDdefinisie vanMedieseDeondeugde

FDA'sDdefinisie vanMedieseDeondeugde

Mediese toestelle verwys na instrumente, toestelle, gereedskap, masjinerie, instrumente, invoegbuisies, in vitro reagense, of ander verwante items wat aan die volgende voorwaardes voldoen, insluitend komponente, onderdele of bykomstighede: dié wat uitdruklik in die amptelike Nasionale Formularium nasionale voorskrifversameling gelys word. of die Verenigde State Farmakopee of aanhangsels by die voorgenoemde twee;Bedoel vir gebruik in die diagnose van dier- of menslike siektes of ander fisiese toestande;Of gebruik vir die genesing, verligting of behandeling van siektes;Bedoel om die funksie of struktuur van 'n dier of menslike liggaam te beïnvloed, maar sonder om op chemiese reaksies in die dier of menslike liggaam of liggaam staat te maak om sy primêre doel te bereik, en sonder om op metabolisme staat te maak om sy primêre doel te bereik.

FDA se klassifikasie van mediese toestelle

Klas I Algemene Beheer

Klas II algemene beheer+spesiale beheer

Voormarkkennisgewing (PMN), 510 (K)

Klas III Algemene Beheer+Voormarkgoedkeuring

Voormarkgoedkeuring (PMA)

Die beginsel is om produkte te klassifiseer op grond van hul risikovlak.

Die FDA het tans meer as 1700 kategorieë toestelle, verdeel in 16 gespesialiseerde toepassingsareas.