nuus

Hitec MediesFDAopleiding – Inleiding tot FDA-regulasies

Kode van Federale Regulasies (CFR)

CFR is die integrasie van algemene en permanente reëls gepubliseer en gepubliseer deur federale regeringsagentskappe en departemente in die Federale Register, met universele toepaslikheid en regseffekte.

Daar is 'n totaal van 50 CFR-artikels (Titel), waarvan sommige hoofstukke (Onderskrifte) het wat verskeie velde van federale regulasies verteenwoordig;Elke artikel het verskeie dele, wat elkeen verder in hoofstukke en afdelings verdeel kan word.

21 CFR is 'n regulasie vir voedsel, dwelms en mediese toestelle, wat bestaan ​​uit 9 hoofstukke, insluitend dele 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, en 1300 tot die einde.

Artikels 800-1299 van Hoofstuk 8 is regulasies oor mediese toestelle.

Byvoorbeeld, 21CFR Deel 820 is 'n hersieningsvereiste vir kwaliteitstelselregulasies.