Hitec Medical MDR-opleiding – Definisie van MDR-bepalings

Mediese toestel

Dit verwys na enige instrument, toerusting, toestel, sagteware, inplanting, reagens, materiaal of ander item wat uitsluitlik of in kombinasie deur 'n vervaardiger vir een of meer spesifieke mediese doeleindes in die menslike liggaam gebruik word:

• Diagnose, voorkoming, monitering, voorspelling, prognose, behandeling of remissie van siektes;
• Diagnose, monitering, behandeling, verligting en vergoeding vir beserings of gestremdhede;
• Die studie, vervanging en regulering van anatomiese, fisiologiese of patologiese prosesse of toestande;
• Verskaf inligting deur middel van in vitro-toetsing van monsters van die menslike liggaam, insluitend organe, bloed en geskenkte weefsels;
• Die bruikbaarheid daarvan word hoofsaaklik verkry deur fisiese en ander maniere, nie deur farmakologie, immunologie of metabolisme nie, of alhoewel hierdie metodes betrokke is, speel hulle slegs 'n hulprol;
• Toestelle met beheer- of ondersteuningsdoeleindes
• Spesiaal gebruik vir die skoonmaak, ontsmetting of sterilisering van instrumente.

Aktiewe toestel

Enige toestel wat as 'n energiebron werk anders as om op die menslike liggaam of swaartekrag staat te maak, en funksioneer deur die digtheid van energie te verander of energie om te skakel.Toestelle wat gebruik word vir die oordrag van energie, stowwe of ander elemente tussen aktiewe toestelle en pasiënte sonder enige beduidende veranderinge, sal nie as aktiewe toestelle beskou word nie.

Indringende toestel

Enige toestel wat die menslike liggaam deur natuurlike kanale of oppervlaktes binnedring.

Prosedurepakket

'n Kombinasie van produkte wat saam verpak en vir spesifieke mediese doeleindes bemark word.

Vervaardiger

'n Natuurlike of regspersoon wat 'n toestel of 'n toestel wat ontwerp, vervaardig of volledig opgeknap vervaardig of volledig opknap en die toestel onder sy naam of handelsmerk verkoop.

Volledig opknap

Op grond van die vervaardiger se definisie verwys dit na die volledige opknapping van toestelle wat op die mark gebring of in gebruik geneem is, of die gebruik van gebruikte toestelle om nuwe toestelle te vervaardig wat aan hierdie regulasie voldoen en die opgeknapte toestelle ’n nuwe lewensduur gee. 

Gemagtigde verteenwoordiger

Enige natuurlike of regspersoon wat binne die EU geïdentifiseer is, wat skriftelike magtiging van 'n vervaardiger wat buite die EU geleë is ontvang en aanvaar om alle aksies namens die vervaardiger te neem in ooreenstemming met die verpligtinge wat deur hierdie regulasie aan die vervaardiger opgelê word.

Invoerder

Enige natuurlike of regspersoon wat binne die Europese Unie geïdentifiseer is wat toestelle van derde lande op die EU-mark plaas.

Verspreiders

Enige natuurlike of regspersoon in die verskaffer, behalwe die vervaardiger of invoerder, mag die toestel op die mark plaas totdat dit in gebruik geneem word.

Unieke Toestelidentifikasie (UDI)

'n Reeks numeriese of alfanumeriese karakters wat geskep is deur middel van internasionaal erkende toestelidentifikasie en koderingstandaarde, wat voorsiening maak vir duidelike identifikasie van spesifieke toestelle op die mark.