Hitec Medical MDR-opleiding -Definisie van MDR-bepalings (Deel 2)

Beoog om te gebruik

Die vervaardiger wys die gebruik in kliniese evaluering aan op grond van die data wat in etikette, instruksies, promosie- of verkoopsmateriaal of verklarings verskaf word.

Etiket

Gedrukte teks of grafiese inligting wat op die toestel self verskyn, of op verskeie toestelverpakkings of meervoudige toestelverpakkings.

Instruksie

Inligting verskaf deur die vervaardiger om toestelgebruikers in te lig oor die beoogde gebruik, korrekte gebruik en voorsorgmaatreëls van die produk.

Risiko

Die kombinasie van waarskynlikheid en erns van gevare.

 Nadelige gebeurtenis

In die konteks van kliniese navorsing, ongeag of dit verband hou met die navorsingstoestel, enige nadelige mediese praktyke, onverwagte siektes of beserings, of enige nadelige kliniese tekens, insluitend abnormale laboratoriumbevindinge, onder proefpersone, gebruikers of ander.

 Veldveiligheid regstellende aksie

Die regstellende maatreëls wat vervaardigers om tegniese of mediese redes tref, is daarop gemik om die risiko van ernstige nadelige gebeurtenisse wat verband hou met toestelle van verskaffers in die mark te voorkom of te verminder.