Produkklassifikasie onder MDR
Gebaseer op die beoogde gebruik van die produk, word dit in vier risikovlakke verdeel: I, IIa, IIb, III (Klas I kan onderverdeel word in Is, Im, Ir, volgens werklike toestande;hierdie drie kategorieë vereis ook derdeparty-sertifisering voordat 'n CE-sertifikaat verkry word.IPO.)
Die terme gebaseer op klassifikasiereëls word aangepas van 18reëls in die MDD-tydperk na 22reëls
Klassifiseer produkte gebaseer op risiko;wanneer 'n mediese toestel aan veelvuldige reëls onderhewig is, word die hoogste vlak klassifikasiereël gebruik.
| Ttydelike gebruik | Verwys na verwagte normale deurlopende gebruik wat nie 60 minute oorskry nie |
| Short-term gebruik | Verwys na verwagte normale gebruik tussen 60 minute en 30 dae. |
| Lank-term gebruik | Verwys na verwagte normale aaneenlopende gebruik vir meer as 30 dae. |
| Body opening | Enige natuurlike opening in die liggaam, sowel as die buitenste oppervlak van die oogbal, of enige permanente kunsmatige opening, soos 'n stoma. |
| Chirurgiese indringende instrumente | Indringende toestelle wat die liggaam vanaf die oppervlak binnedring, insluitend deur slymvliese van liggaamsopenings tydens chirurgie |
| Rbruikbare chirurgiese instrumente | Verwys na 'n toestel wat bedoel is vir chirurgiese gebruik deur te sny, boor, saag, skraap, kap, vasklem, krimp, skeer of soortgelyke middele, wat nie aan enige aktiewe mediese toestel gekoppel is nie en na toepaslike verwerking hergebruik kan word. |
| Aktiewe terapeutiese toerusting | Enige aktiewe toestel, hetsy alleen of in kombinasie met ander toestelle gebruik, om biologiese funksie of struktuur te ondersteun, te verander, te vervang of te herstel met die doel om siekte, besering of gestremdheid te behandel of te verlig. |
| Aktiewe toestelle vir diagnose en toetsing | Verwys na enige aktiewe toestel, hetsy alleen of in kombinasie met ander toestelle, wat gebruik word om 'n fisiologiese afwyking, gesondheidstoestand, siekte of aangebore misvorming op te spoor, te diagnoseer, op te spoor of te behandel. |
| Centrale bloedsomloopstelsel | Verwys na: pulmonale arterie, opgaande aorta, boog aorta, dalende aorta met arteriële bifurkasie, kransslagaar, gewone halsslagader, eksterne halsslagader, interne halsslagader, serebrale arterie, brachiocephalic romp, hartvene in cava, pulmonêre aar, pulmonêre vena, pulmonêre vena cava. |
| Centrale senuweestelsel | verwys na die brein, meninges en rugmurg |
Reëls 1 tot 4. Alle nie-indringende toestelle behoort aan Klas I, tensy hulle:
Vir die berging van bloed of ander liggaamsvloeistowwe (behalwe bloedsakke) Klas IIa;
Gebruik Klas IIa in verband met aktiewe toestelle van Klas IIa of hoër;
Verandering in samestelling van liggaamsvloeistowwe kategorie IIa/IIb, wondverband kategorie IIa/IIb.
Reël 5. Mediese toestelle wat die menslike liggaam binnedring
Tydelike toediening (tandheelkundige kompressiemateriaal, ondersoekhandskoene) Klas I;
Korttermyn gebruik (kateters, kontaklense) Klas IIa;
Langtermyn gebruik (uretrale stents) Klas IIb.
Reëls 6~8, chirurgiese trauma-instrumente
Herbruikbare chirurgiese instrumente (tang, asse) Klas I;
Tydelike of korttermyn gebruik (hegtingnaalde, chirurgiese handskoene) Klas IIa;
Langtermyn gebruik (pseudoartrose, lens) Klas IIb;
Toestelle in kontak met die sentrale bloedsomloopstelsel of sentrale senuweestelsel Klas III.
Reël 9. Toestelle wat energie gee of uitruil Klas IIa (spierstimulators, elektriese bore, velfototerapie masjiene, gehoorapparate)
Werk op 'n potensieel gevaarlike manier (hoëfrekwensie elektrochirurgie, ultrasoniese litotripter, baba broeikas) Klas IIb;
Emissie van ioniserende straling vir terapeutiese doeleindes (siklotron, lineêre versneller) Klas IIb;
Alle toestelle wat gebruik word om die werkverrigting van aktiewe inplantbare toestelle te beheer, op te spoor of direk te beïnvloed (inplantbare defibrillators, inplantbare lusopnemers) Klas III.
Postyd: 13 Desember 2023