nuus

Hitec Medical MDR-opleiding – Produkklassifikasie onder MDR(Deel 2）

Reël 10. Diagnostiese en toetstoerusting

Toerusting wat vir beligting gebruik word (ondersoeklampe, chirurgiese mikroskope) Klas I；

Vir beelding van radiofarmaseutika in die liggaam (gammakamera) of vir direkte diagnose of opsporing van belangrike fisiologiese prosesse (elektrokardiogram, breinmotor, elektroniese bloeddrukmeetinstrument) Klas IIa；

Word gebruik vir die monitering van fisiologiese funksies in gevaarlike situasies (bloedgasontleders tydens chirurgie) of die uitstraal van ioniserende straling en gebruik vir diagnose of behandeling (X-straal diagnostiese masjiene,) Klas IIb.

Reël 11. Sagteware wat gebruik word om besluitnemingsinligting vir diagnostiese of terapeutiese doeleindes te verskaf Klas IIa

Reël 12. Aktiewe toestelle wat die toegang en uitgang van dwelms of ander stowwe in die menslike liggaam beheer Klas IIa (aspirators, toevoerpompe)

Soos om op 'n potensieel gevaarlike manier te werk (narkotika, ventilators, dialisemasjiene) Klas IIb

Reël 13. Alle ander aktiewe mediese toestelle behoort aan Klas I

Soos: waarnemingslamp, tandheelkundige stoel, elektriese rolstoel, elektriese bed

SbesondersRules

Reël 14. Toestelle wat hulpmedisyne en menslike bloedekstrakte as komponente Klas III bevat

Soos: antibiotiese beensement, antibiotika-bevattende wortelkanaalbehandelingsmateriaal, kateters bedek met antikoagulante

Reël 15, gesinsbeplanningstoerusting

Alle toestelle wat gebruik word vir voorbehoedmiddels of om die oordrag van seksueel oordraagbare siektes te voorkom (voorbehoedmiddels) Klas IIb;

Inplantbare of langtermyn-indringende toestelle (tubal afbinding toestelle) Klas III

Reël 16. Skoongemaakte of gesteriliseerde instrumente

Alle toerusting wat uitsluitlik vir ontsmetting of ontsmetting gebruik word, word as Klas IIa geklassifiseer;

Alle toerusting wat spesifiek ontwerp is vir die ontsmetting, skoonmaak en spoel van gehidreerde kontaklense word geklassifiseer as Klas IIb.

Reël 17. Toerusting vir die opname van X-straal diagnostiese beelde Klas IIa

Reël 18, toerusting vervaardig uit weefsels, selle of afgeleides van menslike of dierlike oorsprong, Klas III

Soos diere-afgeleide biologiese hartkleppe, xenotransplantaat verbande, kollageen dermale vullers

Reël 19. Alle toestelle wat nanomateriale insluit of bevat

met potensiaal vir hoë of matige interne blootstelling (afbreekbare beenvul nanomateriale) Klas III;

Met 'n lae interne blootstellingspotensiaal (nano-bedekte beenfiksasieskroewe) Klas IIb;

Toon geringe potensiaal vir interne blootstelling (tandvulmateriaal, nie-afbreekbare nanopolimere) Klas IIa

Reël 20. Indringertoestelle wat bedoel is om middels deur inaseming toe te dien

Alle indringende toestelle met betrekking tot die openinge van die liggaam (inhaleermiddels vir nikotienvervangingsterapie) Klas IIa;

Tensy die wyse van werking 'n beduidende uitwerking het op die doeltreffendheid en veiligheid van die medisyne wat toegedien word en dié wat bedoel is vir die behandeling van lewensgevaarlike toestande Klas II b

Reël 21. Toestelle wat bestaan ​​uit stowwe wat deur 'n opening van die liggaam ingebring word of op die vel toegedien word

As hulle, of hul metaboliete, in die maag of laer spysverteringskanaal of liggaamstelsel geabsorbeer word, is die doel bereik (natriumalginaat, xyloglukan) Klas III;

Toegepas op die vel, neusholte en mondholte bokant die farinks en om hul beoogde doel te bereik in hierdie holtes (neus- en keelbespuitings,) Klas IIa;

In alle ander gevalle (oraal geaktiveerde steenkool, gehidreerde oogdruppels) Klas IIb

Reël 22. Aktiewe behandelingstoerusting met geïntegreerde diagnostiese vermoëns

Aktiewe terapeutiese toestelle (outomatiese geslote-lus-insulientoedieningstelsels, outomatiese eksterne defibrillators) met geïntegreerde of gekombineerde diagnostiese funksies wat die hooffaktor is in pasiëntbehandeling met die toestel (outomatiese eksterne defibrillators) Klas III