nuus

Hitec Medical MDR-opleiding – Tegniese dokumentasievereistes onder MDR (Deel 2)

Kliniese evaluering vereistes onder MDR

Kliniese evaluering:

Kliniese evaluering is die versameling, evaluering en ontleding van kliniese data deur 'n deurlopende en proaktiewe benadering, deur gebruik te maak van voldoende kliniese datato voldoening aan relevante GSPR-vereistes te bepaal.

Kliniese ondersoek:

Doen 'n sistematiese opname van menslike monsters om die werkverrigting en veiligheid van mediese toestelle te evalueer.

PMS (Na-marktoesig):

Verwys na alle aktiwiteite wat deur vervaardigers en ander ekonomiese operateurs in samewerking uitgevoer word, met die doel om die nuutste sistematiese prosedures daar te stel en in stand te hou om proaktief ervarings te versamel en op te som van toestelle wat bekendgestel is en beskikbaar is of in die mark in gebruik geneem is, en bepaal of nodige regstellende en voorkomende maatreëls verstaan ​​moet word.

PMCF(Na-mark kliniese opvolg):

'n Metode en prosedure vir die aktiewe insameling en evaluering van kliniese data oor toestelprestasie en veiligheid.As deel van die tegniese dokumentasie word PMCF gekoppel aan en gebruik om die PMS-plan en CER op te dateer.Dit kan ook as 'n sjabloon vir PMCF-verslae gebruik word.

MDR Artikel 10:Vervaardigers moet kliniese evaluasies uitvoer in ooreenstemming met die vereistes van Artikel 61 en Bylaag XIV, insluitend na-mark kliniese dop PMCF.

MDR Artikel 61:Bevestiging van voldoening aan basiese veiligheids- en prestasievereistes moet gebaseer word op kliniese data, sowel as data van na-marktoesig PMS.Vervaardigers moet kliniese evaluasies volgens die plan uitvoer en geskrewe dokumente vorm.

MDR Artikel 54:Vir spesifieke Klas III- en IIb-toestelle moet die aangemelde liggaam 'n kliniese evaluering konsultasieproses implementeer:

Klas III-inplantbare toestelle

IIb aktiewe toestelle wat uit die menslike liggaam verwyder word of op 'n potensieel gevaarlike wyse aan die menslike liggaam toegedien word.

Die volgende situasies vereis nie 'n kliniese evaluering konsultasieproses nie:

Hernu sertifikate in ooreenstemming met MDR-regulasies;

Verandering van produkte wat reeds op die mark is deur dieselfde vervaardiger.Hierdie wysiging beïnvloed nie die winsrisikoverhouding van die toestel nie;

Daar is relevante CS en die aangemelde liggaam het voldoening bevestigtdie afdeling oor kliniese evaluering in CS.