Hitec Mediese MDR-opleiding – Tegniese Dokumentasievereistes onder MDR (Deel 1)
| Elemente | Inhoud |
| Toestelbeskrywing, ingesluit sagteware en bykomstighede | Algemene beskrywing van die produk, insluitend beoogde gebruik en beoogde gebruikers;UDI;indikasies en kontraindikasies;aanwysings;gebruikersvereistes;produk klassifikasie;model lys;materiaal beskrywing;en prestasie-aanwysers. |
| Inligting verskaf deur die vervaardiger | Etikette op produkte en hul verpakking, instruksies vir gebruik.(Gebruik 'n taal wat aanvaarbaar is vir die lidstaat waar die toestel bedoel is om te verkoop) |
| Ontwerp- en vervaardigingsinligting | Volledige inligting en spesifikasies om die ontwerpfase van die toestel, die vervaardigingsproses en die validering daarvan, deurlopende monitering en finale produktoetsing te verstaan. Identifiseer die terrein waar ontwerp- en vervaardigingsaktiwiteite sal plaasvind, insluitend subkontrakteurs. |
| Algemene veiligheidsprestasievereistes GSPR | Demonstrasie-inligting vir algemene veiligheids- en werkverrigtingvereistes in Bylaag I;sluit in regverdiging, validering en verifikasie van oplossings wat aangeneem is om aan die vereistes te voldoen. |
| Risiko-voordeel-analise en risikobestuur | Die risikovoordeel-analise en risikobestuurresultate is in Bylaag I ingesluit. |
| Produk validering en verifikasie | Moet die resultate en kritiese ontledings bevat van alle verifikasie- en valideringstoetse/studies wat uitgevoer is |
Etiketeringsvereistes onder MDR
Postyd: 29 Desember 2023