Hierdie week het ons 'n opleiding oor MDR-regulasies gehou.Hitec Medical doen aansoek vir MDR CE-sertifikaat en skat om dit volgende Mei te kry.

Ons het geleer oor die ontwikkelingsproses van MDR-regulasies.

Op 5 Mei 2017 het die Amptelike Tydskrif van die Europese Unie die EU Mediese Toerustingregulasie (MDR) 2017/745 amptelik vrygestel.

Die doel van hierdie regulasie is om beter beskerming van openbare gesondheid en pasiëntveiligheid te verseker.MDR sal Richtlijne 90/385/EEC (Aktiewe Inplantbare Mediese Toestelrichtlijn) en 93/42/EEC (Mediese Toerustingrichtlijn) vervang.Volgens die vereistes van MDR Artikel 123 het MDR amptelik op 26 Mei 2017 in werking getree en MDD (93/42/EEC) en AIMDD (90/385/EEC) amptelik op 26 Mei 2020 vervang.

Weens die impak van die COVID-19 het die kennisgewing oor die hersiening van die MDR-datum van die nuwe EU-regulasie MDR op 23 April 2020 amptelik aangekondig dat die implementering van die MDR tot 26 Mei 2021 uitgestel is.

Vanaf 26 Mei 2021 moet alle mediese toestelle wat nuut in die Europese Unie bekendgestel is, aan MDR-vereistes voldoen.

Na die implementering van MDR is dit steeds moontlik om aansoek te doen vir CE-sertifikate volgens MDD en AIMDD gedurende die driejaar-oorgangstydperk en die geldigheid van die sertifikate te handhaaf.Volgens artikel 120 klousule 2 sal die CE-sertifikaat wat deur NB gedurende die oorgangstydperk uitgereik is, geldig bly, maar nie 5 jaar vanaf sy afleweringsdatum oorskry nie en sal op 27 Mei 2024 verval.

Maar die vordering van MDR was nie so glad soos verwag nie, en die huidige beleid is soos volg,

Voor 26 Mei 2024 moet ondernemings 'n aansoek om MDR by hul aangemelde liggame indien, dan kan hul MDD-sertifikate (IIb-, IIa- en I-toestelle) verleng word tot 31 Desember 2028.